科研實力

藥物臨床試驗簡介


廈門大學附屬第一醫院于2010年1月獲得國家藥物臨床試驗資格,同時獲批8個專業:心血管、內分泌科、神經內科、神經外科、腎內科、風濕免疫、醫學影像(核醫學)、中西醫結合糖尿病科。2012年6月,獲批12個專業:呼吸內科、結核病科、消化內科、傳染科、血液內科、腫瘤專業、普通外科、泌尿外科、骨科、耳鼻咽喉科、婦科、小兒呼吸。

2017年與萊必宜科技(廈門)有限責任公司合作成立BE/Ⅰ期臨床研究中心;2018年完成醫療器械臨床試驗機構備案,備案號“械臨機構備201800081”,備案專業26個;2019年12月30日完成藥物臨床試驗網上備案,備案號“藥臨床機構備字2019000097”,備案專業21個。

              藥物臨床試驗專業明細表

序號

專業名稱

序號

專業名稱

1

小兒呼吸專業

12

耳鼻咽喉頭頸外科

2

骨科專業

13

心血管內科專業

3

泌尿外科專業

14

神經內科專業

4

普通外科專業

15

風濕免疫科

5

消化內科專業

16

呼吸內科專業

6

血液內科專業

17

腫瘤科

7

內分泌專業

18

傳染病

8

神經外科專業

19

結核病科

9

腎病學專業

20

婦科專業

10

核醫學專業

21

BE/I期臨床研究中心

11

中西結合糖尿病

           器械臨床試驗專業明細表

序號

專業名稱

序號

專業名稱

1

婦產科

14

消化內科

2

腫瘤科

15

內鏡診療

3

中醫科

16

腎病

4

醫學影像科

17

神經內科

5

醫學檢驗科

18

風濕免疫科

6

醫學美容科

19

內分泌

7

眼科

20

呼吸內科

8

神經外科

21

麻醉科

9

普通外科

22

口腔科

10

泌尿外科

23

結核病科

11

骨科

24

耳鼻咽喉科

12

血液科

25

小兒呼吸

13

心血管內科

26

傳染科

廈門大學附屬第一醫院國家藥物臨床試驗機構擁有一支強有力的臨床試驗管理團隊,并有一套完善的管理制度與標準操作規程以保證臨床試驗順利運行。機構主任由院領導一位資深的臨床專家擔任,下設一名專職機構辦公室主任,兩名專職機構辦秘書,專職藥品/器械管理員、質控員、檔案管理員、信息管理員數名;BE/I期中心還設有3名專職醫生,8名專職護士。擁有專門的陰涼冷庫1個,2-8度冷藏冰箱10臺,恒溫箱6臺,并配備24小時溫控系統。

為確保臨床試驗中受試者的權益,設有醫學倫理委員會,專職醫學倫理委員會主任1名,專職秘書3名。醫院有重癥醫學科,按照國際標準建設的重癥監護病房,集呼吸支持、循環支持、心肺腦復蘇、血液凈化、感染控制和營養支持為一體,并擁有PETCT(GE Discovery MI)、達芬奇手術機器人(IS3000)、體外膜肺氧合等高精尖醫療設備,也是臨床試驗過程中不良事件及嚴重不良事件能夠得到及時、有效救治的基礎與保證。

各專業均擁有完善的病房及相應的設施設備,以及與之相匹配的研究團隊,并設有一名專業秘書專門對接臨床試驗項目,兩名護士專門負責專業科室試驗用藥品/器材管理。各專業制定有本專業特色的應急搶救預案、試驗運行標準操作規程和臨床技術標準操作規程。    

2020年05月12日




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